2009 年 5 月 26 日——Bristol-Myers Squibb 公司今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已完全批准 Sprycel（达沙替尼）用于治疗所有阶段的成人对包括格列卫（甲磺酸伊马替尼）在内的既往治疗具有耐药性或不耐受的慢性粒细胞白血病 (CML)（慢性、加速或髓系或淋巴母细胞期）。
Sprycel 是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，基于其对 CML 血液学和细胞遗传学反应率的有效性，最初根据《食品、药物和化妆品法》的 H 子部分加速批准条例批准用于治疗严重或危及生命的疾病的新药.
完全批准部分基于 3 期随机、开放标签剂量优化研究的结果，该研究招募了 670 名对格列卫有耐药性或不耐受性的慢性期 CML 患者。这项研究的主要终点是格列卫耐药患者的主要细胞遗传学反应 (MCyR)（0-35% Ph+ 中期，结合了完全反应和部分反应）。数据包括开始使用 Sprycel 100 mg 每天一次治疗后至少两年的随访，这是对格列卫耐药或不耐受的慢性期 CML 患者推荐的 Sprycel 起始剂量。167 名接受 Sprycel 100 mg 每日一次的患者的结果总结包括：
- 根据 Kaplan-Meier 估计，两年时估计无进展生存率为 80%（95% CI：73%-87%）
- 根据 Kaplan-Meier 估计，两年后总生存率估计为 91%（95% CI：86%-96%）
- 63% 的患者达到 MCyR（95% CI：56%-71%；中位治疗持续时间为 22 个月）
- 根据 Kaplan-Meier 估计，93% 的达到 MCyR 的患者维持这种反应 18 个月（95% CI：88%-98%）
“Sprycel 有助于满足对 Gleevec 具有耐药性或不耐受性的 CML 患者的二线治疗需求。两年的随访数据进一步支持使用 Sprycel 作为该患者群体的重要治疗选择，”Daniel 博士说。 Hagop Kantarjian，MD 安德森癌症中心白血病科主席兼教授。
批准的标签现在还包括一个新的推荐起始剂量 Sprycel（达沙替尼）140 毫克，每天一次，用于加速、髓母细胞和淋巴母细胞期 CML 对先前治疗耐药或不耐受，包括格列卫和 Ph+ ALL 对先前治疗耐药或不耐受。
标签中的安全数据包括七项临床试验和 2,100 多名 CML 或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+ ALL) 患者的结果。Sprycel 最常报告的严重不良反应包括胸腔积液 (11%)、胃肠道出血 (4%)、发热性中性粒细胞减少症 (4%)、呼吸困难 (3%)、肺炎 (3%)、发热 (3%)、腹泻(3%)、感染 (2%)、充血性心力衰竭/心功能不全 (2%)、心包积液 (1%) 和中枢神经系统 (CNS) 出血 (1%)。最常报告的不良反应（≥20%的患者报告）包括骨髓抑制、体液潴留事件、腹泻、头痛、呼吸困难、皮疹、疲劳、恶心和出血。
